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INDICE
A) La
normativa
B) Il
trasporto
C) Il
deposito
D) Stupefacenti,
sostanze psicotrope e prodotti chimici per la loro
produzione
A) La normativa
A.1 La produzione dei
medicinali(1), nonché il loro controllo di qualità
e la loro conservazione, sono regolamentati da
norme ispirate alla Convenzione relativa alla
elaborazione di una farmacopea europea, adottata
a Strasburgo nel 1964 e ratificata in Italia con
la legge 752/73.
In applicazione di tale Convenzione, è stato da
ultimo emanato in Italia il decreto del Ministro
della sanità, datato 26 aprile 1985, che approva
il testo della IX edizione della Farmacopea
Ufficiale della Repubblica Italiana.
(1) La normativa fornisce le
seguenti definizioni:
- medicamento:
ogni sostanza o composizione avente proprietà
curative o profilattiche nelle malattie
umane o animali da somministrare allo scopo
di stabilire una diagnosi o di ripristinare,
correggere o modificare funzioni organiche
dell'uomo o dell'animale;
- materie
prime: sostanze impiegate nella
fabbricazione di medicamenti.
A.2 Il Consiglio dell'Unione
Europea, "considerando che è opportuno
esercitare un controllo su tutta la catena di
distribuzione dei medicinali, dalla loro
fabbricazione o importazione nella Comunità fino
alla fornitura al pubblico, così da garantire che
i medicinali stessi siano conservati , trasferiti
e manipolati in condizioni adeguate", ha
adottato la direttiva 92/25/CEE del 31 marzo 1992
riguardante la distribuzione (commercializzazione)
all'ingrosso dei medicinali per uso umano.
Tale direttiva é stata recepita nell'ordinamento
italiano con il Decreto Legislativo n.538 del 30
dicembre 1992.
A.3 L'Unione Europea per
scoraggiare la fabbricazione illecita di
stupefacenti o di sostanze psicotrope(2) ha
adottato una serie di regolamenti riepilogati
nella circolare 3 marzo 1994 diffusa dal nostro
Ministero delle finanze il 30 novembre 1994.
(2) Farmaci per le funzioni
psichiche.
[indice]
B) Il trasporto
B.1 Con riferimento al trasporto
dei medicinali (1) nessuna delle norme indicate al
precedente capitolo A prescrive specifiche
indicazioni.
(1)Tra i medicinali sono compresi
gli stupefacenti, le sostanze psicotrope e i
prodotti chimici per la loro produzione, come da
elencazione della Farmacopea Ufficiale.
Per il trasporto la legge 685/75 prescrive
apposita documentazione di accompagnamento della
merce, documentazione che deve essere fornita dal
mittente. Al trasportatore non incombono obblighi
né sanzioni.
B.2 Nella Farmacopea
Ufficiale, al capitolo intitolato Norme per la
buona fabbricazione e per il controllo di qualità
dei medicinali (abbreviato con la sigla NBF),
un paragrafo dedicato alla conservazione prescrive
che "i medicamenti devono essere
conservati in condizioni che permettono di evitare
qualsiasi contaminazione e, per quanto possibile,
qualsiasi alterazione. Quando particolari
condizioni di conservazione sono necessarie, compresi
i limiti di temperatura, queste vengono
indicate...".
La mancanza di specifiche indicazioni di
temperatura lascia intendere che i medicamenti
devono essere conservati nelle ordinarie
condizioni di ambiente, a temperature comprese tra
+48° C e +30°C.
E' previsto inoltre che "i medicamenti
confezionati, pronti per la distribuzioni o per la
vendita, devono portare sulle etichette e/o
sull'esterno degli astucci tutte le indicazioni,
diciture, avvertenze e contrassegni prescritti...
Le scritte devono essere applicate in modo
efficace direttamente sui contenitori dei
medicinali". Con nota del 14 giugno 1990
e lettera dell'11 ottobre 1991, entrambe
indirizzate dal Ministero della Sanità a
Farmindustria (che le ha diffuse alle azinede
associate con circolare del 4 novembre 1991),
viene ribadito che "nelle etichette dei
prodotti farmaceutici sono indicate le modalità
di conservazione approvate per i singoli prodotti.
Poiché é evidente che le condizioni di
conservazione previste per un prodotto
farmaceutico devono essere rispettate anche
durante le fasi di trasporto dello stesso, si
ritiene opportuno che codesta Associazione
richiami l'attenzione delle proprie consociate
sulla rigorosa osservanza delle idonee modalità
di conservazione anche durante le fasi di
trasporto dei prodotti farmaceutici... ricordando
che una non corretta conservazione del farmaco
rientra tra le inosservanze alle NBF che possono
comportare anche il sequestro del lotto"
. Pertanto per il trasporto dei medicinali
come delle materie prime per la loro
fabbricazione, occorre tener presente che la
temperatura deve essere compresa tra +8°C e +30°C
(coincidente con i limiti prescritti per la
conservazione presso i fabbricanti, grossisti ed i
rivenditori al minuto), salvo diversa indicazione
che deve risultare ben evidente sulla confezione
del prodotto ed essere segnalata dal mittente.
B.3 Anche il Decreto Legislativo n.
538, già citato al precedente paragrafo A.3, che
si occupa della vendita dei prodotti farmaceutici,
nulla ha innovato in ordine al loro trasporto.
Infatti l'articolo 6 del Decreto impone al
titolare dell'autorizzazione alla distribuzione
all'ingrosso di "avvalersi, sia in fase di
approvvigionamento sia in fase di distribuzione
dei medicinali, di mezzi idonei a garantire la
corretta conservazione degli stessi durante il
trasporto, nell'osservanza delle norme tecniche
eventualmente emanate dal Ministero della Sanità"
(norme che sono quelle NBF già viste al
precedente paragrafo B.2).
[indice]
C) Il deposito
Il decreto legislativo 30 dicembre 1992,
n.538, attuativo della direttiva 92/25/CEE
riguardante la distribuzione all'ingrosso dei
prodotti farmaceutici, prevede un'autorizzazione
della Regione per chi effettua distribuzione
all'ingrosso dei medicinali, intendendo per tale qualsiasi
attività consistente nel procurarsi, detenere,
fornire o esportare medicinali.
Per ottenere l'autorizzazione il richiedente deve
disporre, oltreché di idonei locali, di un
responsabile in possesso di laurea in chimica o
farmacia che svolga la propria attività nella
sede indicata nell'autorizzazione per almeno
quattro ore giornaliere.
Si pone la questione se un trasportatore o
spedizioniere che detenga momentaneamente
medicinali da distribuire fisicamente debba essere
in possesso dell'autorizzazione sopra citata.
Dalla lettura della direttiva 92/25/CEE
risulta evidente che con il termine distribuzione
ci si riferisce alla distribuzione commerciale e
non a quella fisica. Nel decreto legislativo
italiano 538/92, che ha recepito la direttiva,
questo contenuto é meno palese, forse anche per
la presenza dell'articolo 10 (relativo ai
depositari), i cui contenuti non sono previsti
nella direttiva comunitaria.
D'altra parte, proprio la formulazione
dell'articolo 10 serve a chiarire che
l'autorizzazione é indispensabile nell'attività
di coloro che detengono, per la successiva
distribuzione, medicinali sulla base di contratti
di deposito stipulati con i titolari
dell'autorizzazione all'immissione in commercio
dei prodotti.
Il trasportatore o spedizioniere deve
quindi essere titolare dell'autorizzazione
regionale (rispettando gli obblighi che ne
conseguono) se ha definito con il commerciante
all'ingrosso (ovvero con il fabbricante) un
contratto di deposito. Ma se esegue solo trasporto
non é tenuto al possesso del titolo autorizzativo,
anche se i prodotti sono da lui momentaneamente
detenuti per sosta tecnica.
Per una migliore comprensione del problema
torna utile far riferimento alla disciplina della
Bolla di Accompagnamento Merci:
- quando il trasportatore
oltre al contratto ha stipulato con il
mittente anche il contratto di deposito é
tenuto alla compilazione della BAM in nome
proprio prima di effettuare la consegna
(articolo 1, lettera h, del D.M 29 novembre
1987); in tal caso, se le merci sono
medicinali, il trasportatore deve risultare
titolare di autorizzazione alla distribuzione
all'ingrosso degli stessi;
- ma se, al contrario, il
contratto consiste nel solo trasporto, e
quindi il vettore utilizza una BAM compilata
dal mittente, l'autorizzazione alla
distribuzione all'ingrosso degli stessi;
- ma se, al contrario, il
contratto consiste nel solo trasporto, e
quindi il vettore utilizza una BAM compilata
dal mittente, l'autorizzazione non é
necessaria anche se il medicinale é in sosta
tecnica, durante l'esercizio del trasporto,
presso la sede del trasportatore (paragrafo 9
della circolare ministeriale n.15 del 19 marzo
1980).
[indice]
D) Stupefacenti, sostanze
psicotrope e prodotti chimici per la loro
produzione
Per quanto concerne i preparati farmaceutici stupefacenti
o psicotropi nulla varia rispetto a
quanto già chiarito per i medicinali.
Per quanto riguarda invece le sostanze chimiche,
il cui commercio é per lo più del tutto lecito,
i regolamenti indicati al capitolo A mirano ad
istituire un sistema di controllo della loro
produzione e commercializzazione.
A tal fine si intende per operatore una
persona fisica o giuridica che operi a livello di
fabbricazione e commercio oppure che prenda parte
ad attività quali importazione, esportazione,
transito, intermediazione e lavorazione delle
sostanze classificate, escludendo gli
spedizionieri doganali, i depositari ed i vettori
che agiscono unicamente in tale veste.
Gli operatori devono essere titolari di una
licenza ed adottare appositi registri per
annotarvi le operazioni aventi rapporto con le
attività in questione.
Poiché tra tali operatori non sono compresi
spedizionieri doganali, depositari e vettori (o
spedizionieri), a questi non compete né l'obbligo
della licenza né della tenuta dei relativi
registri.
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